Introduzione
In data 17 marzo 2017 è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la Legge 24/2017, detta anche Legge Gelli-Bianco, recante “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”.
Tale disciplina per tentare di superare le criticità emerse a seguito dell’entrata in vigore della Riforma Balduzzi ha introdotto importanti novità sia in ambito civilistico, sia in ambito penalistico.
La Legge Balduzzi era intervenuta allo scopo di mettere un freno al fenomeno della cosiddetta “medicina difensiva”, ossia quella pratica per cui il medico o prescriveva al paziente esami diagnostici o terapeutici non necessari, oppure evitava di occuparsi di determinati casi o di eseguire determinati interventi, al solo fine di prevenire eventuali azioni di responsabilità seguenti alle cure mediche prestate.
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Responsabilità nella legge Balduzzi
In tema di responsabilità medica, fino alla Legge Gelli-Bianco, la tesi pressoché incontrastata in giurisprudenza e dottrina affermava che rispondevano ai sensi dell’art. 1218 cc dei danni subiti dal paziente tanto la struttura sanitaria (in quanto il paziente stipulava un contratto con la struttura) quanto il medico (sin quanto soggetto obbligato in virtù di precise disposizioni di legge e in forza del contratto stipulato con l’azienda ospedaliera, a tutelare la salute del paziente e ad operare affinché avvenga la guarigione).
Responsabilità contrattuale che prevede, inter alia, una prescrizione decennale del diritto al risarcimento e l’onere della prova di aver adempiuto correttamente grava sul debitore (in questo caso il medico).
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Responsabilità nella legge Gelli- Bianco
Ambito Civile
La emanazione della Legge Gelli-Bianco ha apportato importanti modifiche in quanto ha previsto che l’esercente la professione sanitaria risponde del proprio operato ex art. 2043 c.c., e quindi a titolo di responsabilità extracontrattuale, a nulla rilevando la presenza o il regime contrattuale intercorrente tra il professionista e la struttura sanitaria.
L’unico caso in cui il medico risponde a titolo di responsabilità contrattuale è quello in cui lo stesso abbia assunto un’obbligazione direttamente nei confronti del paziente (si pensi ai casi in cui il medico agisca in proprio).
Risultato della Gelli-Bianchi è quello di aver spinto il paziente a non rivolgere più le proprie pretese nei confronti del medico, ma solo della struttura, considerato l’onere probatorio gravante sul paziente stesso.
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Non solo. Un’altra importante novità introdotta dalla Legge Gelli-Bianco in ambito civilistico è data dall’obbligo di esperire un tentativo di conciliazione che assume le forme dell’accertamento tecnico preventivo di cui all’art. 696-bisc.p.c.
L’Art. 8 della legge (rubricato “Tentativo obbligatorio di conciliazione”) difatti prevede che «Chi intende esercitare un’azione innanzi al giudice civile relativa a una controversia di risarcimento del danno derivante da responsabilità sanitaria è tenuto preliminarmente a proporre ricorso ai sensi dell’articolo 696-bis del codice di procedura civile dinanzi al giudice competente».
L’esperimento del procedimento ex art. 696-bisc.p.c. è posto quale “condizione di procedibilità” della domanda giudiziale: significa che il paziente che assume aver subito dei danni dall’operato
del medico non potrà rivolgere le proprie domande al giudice senza aver prima tentato una conciliazione.
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Ambito penalistico
Linee guida.
Anche dal punto di vista della responsabilità penale la Legge Gelli-Bianco ha introdotto importanti novità rispetto alla previgente disciplina dettata dalla Legge Balduzzi.
Prima della Riforma Balduzzi, la giurisprudenza riteneva applicabile anche in ambito penalistico il dettato di cui all’art. 2236 c.c. “Responsabilità del prestatore d’opera”, il quale prevede che “Se la prestazione implica la soluzione di problemi tecnici di speciale difficoltà, il prestatore d’opera non risponde dei danni, se non in caso di dolo o di colpa grave”.
La Legge Balduzzi ha confermato questa previsione, delimitando l’area della responsabilità ai soli casi di colpa grave e introducendo una scriminante per i medici che provassero di aver arrecato un danno al paziente con colpa lieve.
In particolare, perché la scriminante potesse essere operante occorreva che i medici provassero di essersi attenuti alle linee guida e alle buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica.
Pecca della Riforma Balduzzi è però quella di aver introdotto il concetto di linee guida e buone pratiche accreditate, senza tuttavia specificare QUALI rilevano ai fini della non punibilità.
Cosa sono quindi le linee guida? E le buone pratiche accreditate?
Pensiamo ad una determinata procedura clinica che viene praticata da un numero sempre maggiore di professionisti, viene discussa nei convegni di settore, ottiene l’avvallo delle maggiori riviste mediche: nel suo graduale riconoscimento presso la comunità medico-scientifica ecco che una procedura diventa prima una buona pratica, successivamente riconosciuta come vera e propria linea guida.
Perché una linea guida possa affermarsi, è necessario che trascorra molto tempo; invero l’evoluzione della medicina è veloce, sempre nuove procedure cliniche prendono piede, si diffondono, vengono discusse.
Questo per comprendere come, successivamente all’entrata in vigore della Riforma Balduzzi, si è assistito ad una produzione immane di linee guida provenienti talora da singole realtà ospedaliere, talora da istituti di ricerca regionali, talora dalle agenzie sanitarie nazionali e solo in parte dalle comunità scientifiche. Per non parlare degli interventi giurisprudenziali: questi concetti hanno davvero messo in crisi i giudici che si sono trovati a dover stabilire cosa è linea guida (o buona pratica accreditata) e cosa no; cosa determina una esclusione della punibilità e cosa no.
Ebbene, la Legge Gelli-Bianco ha introdotto nel nostro ordinamento una nuova fattispecie di reato, l’art. 590 sexies c.p., ”Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario”, in quale recita al secondo comma “Qualora l’evento si sia verificato a causa di imperizia, la punibilità è esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto”.
Pertanto, la Legge 24/2017 è intervenuta dando una definizione chiara di quali sono le linee guida rilevanti – ossia quelle pubblicate ai sensi di legge – preoccupandosi altresì di chiarire le modalità di accreditamento (art. 5 L. 24/2017).
La titolarità a elaborare linee guida pertanto sarà di:
- a) enti e istituzioni pubbliche e private;
- b) società scientifiche (prevalentemente mediche);
- c) associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie.
È predisposto poi un sistema obbligatorio che contempla varie fasi:
- I) elaborazione e pubblicizzazione di standard di riferimento delle linee guida da parte dell’Istituto superiore di sanità;
- II) II Decreto del Ministro della salute che regolamenta e istituisce l’elenco degli enti ed assimilati con titolarità ad emanare linee guida;
III) elaborazione delle linee guida da parte di enti e assimilati;
- IV) Decreto del Ministro della salute che disciplina il sistema nazionale per le linee guida, previa intesa in sede di conferenza Stato-Regioni;
- V) integrazione delle linee guida nel sistema nazionale;
- VI) verifica di conformità da parte dell’Istituto superiore di sanità e pubblicazione nel sito Internet di quest’ultima.
Importante inoltre rilevare che, mentre la Riforma Balduzzi metteva sullo stesso piano le linee guida e le buone pratiche accreditate, mentre la Legge Gelli-Bianco pone le buone pratiche in posizione subordinata rispetto alle linee guida.
Tuttavia, si segnala che ancora le linee guida così come definite dalla Legge Gelli Bianco non sono state pubblicate e, pertanto, si considera operante ancora il sistema dettato dalla Legge Balduzzi.
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Avv. Gennaro Colangelo Dott.ssa Rosa Colucci
